Flip Off Seal para frascos de injeção
Frasco pequeno de 13 mm
Tamanho padrão de 20mm
Estrutura composta de 4 camadas
vedação confiável, fechamento hermético
fácil penetração, acesso à agulha
esterilização, resistente
- Entrega rápida
- Garantia de Qualidade
- Atendimento ao Cliente 24 horas por dia, 7 dias por semana
Personalização completa
Descrição
Selos Flip Off · 13mm / 20mm · Produtos biológicos injetáveis
Fechamento Composto de 4 Camadas · USP · EP · ISO 8362
selos removíveis · 13mm 20mm · tampa combinada · produtos biológicos injetáveis · injeção aquosa
Retirar os selos
para produtos biológicos injetáveis e aquosos
Injeções
13 mm e 20 mm · Fechamento composto de 4 camadas · Vedação confiável · Penetração fácil · Resistente à esterilização
Sistema de tampa combinada - tampa externa + tampa interna + tampa superior + rolha de borracha butílica médica · esterilidade-garantida · compatível com farmacopeia
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13mm tamanhos de frascos pequenos |
20mm tamanho padrão * |
4 camadas estrutura composta |
selo confiável fechamento hermético |
penetração fácil acesso à agulha |
esterilização resistente |
Anatomia do fechamento composto - 4-estrutura da camada
Limite de combinação de 4- camadas -cada camada serve a um propósito
O selo removível farmacêutico não é um componente único -, é um conjunto composto projetado com precisão de quatro camadas funcionais distintas. Cada camada tem uma função definida na obtenção da combinação de evidência de violação, vedação hermética, acesso à agulha e compatibilidade de esterilização necessária para produtos biológicos injetáveis e injeções aquosas.
camada 1
Aba giratória superior (PP)
Evidência de adulteração · indicador de ação do usuário
A aba giratória de polipropileno é o elemento externo visível - removido pelo usuário antes da inserção da agulha. A sua presença confirma que o frasco não foi acedido anteriormente. Uma vez removido, expõe a superfície do tampão de borracha para a penetração da agulha. Pode ser produzido em qualquer cor para diferenciação de linha de produtos ou anti-falsificação.
camada 2
Concha externa de crimpagem de alumínio
Casca estrutural · crimpagem-formada · força de compressão
O invólucro externo de alumínio é moldado-sobre o gargalo do frasco após a tampa - sua saia envolve o flange do gargalo do frasco e a saia da rolha de borracha, comprimindo mecanicamente a rolha no gargalo e fornecendo a força de retenção que mantém a integridade da vedação durante a vida útil do produto. O alumínio é selecionado por sua conformabilidade, não{3}}reatividade e compatibilidade com processos de esterilização.
camada 3
Tampa interna/revestimento protetor (PP)
Proteção de rolha · barreira de contaminação · alinhamento
A tampa ou revestimento interno de polipropileno fica entre o invólucro externo de alumínio e a superfície da rolha de borracha - protegendo a zona de penetração da agulha da rolha-do contato direto com o metal, mantendo o alinhamento da rolha durante a montagem e esterilização e proporcionando uma superfície intermediária limpa. Também ajuda a distribuir a força de crimpagem uniformemente pela cabeça do batente.
camada 4
Rolha de borracha butílica médica
Vedação hermética primária · penetração da agulha · auto-vedação
A rolha de borracha bromobutil é o coração funcional do sistema de fechamento - ela cria a vedação hermética primária do conteúdo do frasco, permite a penetração da agulha para retirada ou reconstituição do produto e se auto-vela imediatamente após a retirada da agulha para evitar a entrada de contaminação. Deve atender à USP<381>requisitos e ser compatível com a formulação específica e o processo de esterilização utilizado.
Todas as quatro camadas são projetadas como um sistema integrado - não misturam componentes de diferentes fabricantes de tampas
As dimensões da tampa interna, a geometria do invólucro de crimpagem, a fixação da aba articulada e o diâmetro da cabeça do tampão do tampão são todos co{0}}especificados dimensionalmente no design de tampa combinada de um fabricante. A mistura de camadas de fabricantes diferentes (por exemplo, uma tampa interna diferente com um invólucro de crimpagem diferente) corre o risco de desalinhamento da montagem, distribuição inconsistente da força de crimpagem e vedação não confiável. Sempre especifique e forneça todas as quatro camadas como um sistema completo de tampa combinada de um único fornecedor qualificado.
Reivindicações de desempenho - o que este sistema de fechamento oferece
Quatro requisitos críticos de desempenho -todos atendidos pelo design
O limite combinado para produtos biológicos injetáveis deve satisfazer quatro-requisitos de desempenho não negociáveis simultaneamente. O design composto de 4 camadas atinge todos os quatro.
requisito primário - garantia de esterilidade
A tampa combinada deve manter uma vedação hermética ininterrupta desde o momento da tampa até o final da vida útil do produto - protegendo o conteúdo injetável estéril da entrada de micróbios, exposição ao oxigênio e umidade. O invólucro de alumínio ondulado mantém a rolha de butilo sob compressão contínua contra o gargalo de vidro, mantendo a força de vedação mesmo sob flutuações de temperatura durante a distribuição e armazenamento. O teste de integridade de fechamento de contêiner (CCIT) confirma o desempenho da vedação para cada configuração de fechamento validada.
uso clínico - baixa força de penetração consistente
Depois de remover a aba articulada, a superfície exposta da rolha de borracha deve permitir que uma agulha hipodérmica penetre de forma limpa com força de inserção baixa e consistente - essencial para equipamentos automatizados de enchimento/reconstituição e administração clínica manual. A formulação da rolha de butila, a dureza Shore A e o acabamento superficial são otimizados para o equilíbrio entre dureza suficiente para manter a compressão da vedação e dureza baixa o suficiente para permitir a inserção suave da agulha sem perfuração ou força de inserção excessiva.
frascos-multidose · prevenção de contaminação
Após a retirada da agulha, a memória elastomérica da rolha de borracha butílica fecha o canal de punção - auto-vedando o local de penetração para evitar a entrada microbiana entre doses em frascos multi-dose ou durante procedimentos de reconstituição multi-etapas. O desempenho de-autovedação é quantificado pelo teste de vedação pós-perfuração na USP<381>e garante que cada inserção de agulha não comprometa permanentemente a barreira de esterilidade do fecho.
auto · gama · EO - dependente do método
A tampa combinada montada deve suportar o processo de esterilização aplicado ao frasco fechado - normalmente autoclave de calor úmido (vapor de 121 graus), irradiação gama ou óxido de etileno (EO), dependendo da formulação e do processo de fabricação. A borracha butílica mantém suas propriedades mecânicas e de vedação através de ciclos de autoclave validados; o alumínio não é afetado; a tampa interna de polipropileno é classificada para temperaturas padrão de autoclave. Confirme o método de esterilização específico e os parâmetros do ciclo com o seu fornecedor para garantir que a construção da tampa selecionada foi validada para o seu processo.
seleção de tamanho - 13mm VS 20mm
Tampas combinadas de 13 mm e 20 mm -selecionando o tamanho certo
O tamanho da tampa combinada é determinado pelo diâmetro final do gargalo do frasco. Ambos os tamanhos compartilham a mesma construção composta de 4-camadas e atendem aos mesmos requisitos de desempenho - a escolha é determinada pelo formato do frasco, não pelo tipo de formulação.
tampa combinada de frasco pequeno
2ml · 3ml · frasco de 5ml · peptídeo / diagnóstico
✓ Frascos de soro tubulares de vidro de 2ml a 5ml com gargalo de 13mm
✓ Frascos de dose única-de peptídeo, frascos de reagentes de diagnóstico
✓ Emparelhado com rolha de borracha bromobutílica de 13 mm
✓ Adequado para produtos biológicos em formatos injetáveis de pequeno-volume
Tampa combinada de frasco de injeção padrão ★
5ml · 10ml · 20ml · formatos mais injetáveis
✓ Frascos de injeção de 5ml a 50ml - o formato farmacêutico injetável mais comum em todo o mundo
✓ Produtos biológicos, vacinas, antibióticos, injetáveis hormonais, produtos liofilizados
✓ Emparelhado com soro de bromobutil de 20 mm ou rolha de liofilizado de duas-pernas
✓ Padrão de gargalo de frasco tubular ISO 8362-2
O tamanho é determinado pelo acabamento do gargalo do frasco - meça ou confirme no desenho técnico do seu frasco
13 mm e 20 mm referem-se ao diâmetro externo nominal do gargalo do frasco no qual a tampa é cravada. Este não é o volume de enchimento do frasco. O mesmo volume de enchimento pode aparecer em frascos com diferentes acabamentos de gargalo, dependendo do fabricante e do tipo de frasco. Sempre confirme o acabamento do gargalo no desenho específico do seu frasco ou meça o diâmetro externo do gargalo antes de solicitar tampas combinadas - uma tampa de 20 mm não será dobrada corretamente em um gargalo de 13 mm e vice-versa.
áreas de aplicação - tipos de formulação injetável
Amplamente aplicado em categorias de formulações injetáveis -produtos biológicos, injeções aquosas e muito mais
A tampa combinada com vedação removível é o fechamento padrão para praticamente todos os formatos de medicamentos injetáveis parenterais onde o acesso à agulha é necessário - desde injetáveis aquosos simples até produtos biológicos liofilizados complexos.
biológicos
medicamentos biológicos
Proteínas · mAb · vacinas · biossimilares
A tampa combinada é o principal formato de fechamento para todos os medicamentos biológicos em formato de frasco - anticorpos monoclonais, biossimilares, proteínas terapêuticas e vacinas biológicas - onde os requisitos de esterilidade e perfil extraível do sistema de fechamento estão sujeitos ao mais rigoroso escrutínio regulatório.
Anticorpos monoclonais (mAb/biossimilar)
Formulações de proteínas liofilizadas
Vacinas biológicas (líquidas e liofilizadas)
Frascos de terapia celular e terapia genética
injetáveis aquosos
injeções aquosas de-moléculas pequenas
IV · IM · SC · multi-dose
Todos os injetáveis aquosos de{0}moléculas pequenas -, sejam administrados por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea -, usam a tampa combinada com vedação removível como fechamento padrão. Os frascos-multidose dependem principalmente do desempenho de auto-vedação da rolha butílica para manter a esterilidade em múltiplas perfurações de agulha.
Frascos de solução IV (antibióticos, analgésicos)
Medicamentos injetáveis IM/SC
Frascos de injeção multidose-
Aditivos eletrolíticos e de infusão
injetáveis especiais
outros formatos parenterais
Hormônios · diagnóstico · oncologia
Além de produtos biológicos e injetáveis aquosos convencionais, a tampa combinada com vedação removível é usada em uma ampla variedade de formatos parenterais especiais - injetáveis hormonais à base de óleo-, agentes de contraste para diagnóstico, medicamentos citotóxicos para oncologia e radiofármacos - sempre que um frasco-com base injetável requer acesso por agulha em condições estéreis.
Injetáveis hormonais-à base de óleo
Frascos para medicamentos oncológicos/citotóxicos
Frascos de diagnóstico e agente de contraste
Produtos injetáveis veterinários
conformidade com - padrões farmacopéicos e internacionais
Conformidade com USP, EP e ISO 8362 -padrões que regem o limite máximo combinado
Três estruturas regulatórias e padronizadas regem a tampa combinada e seus componentes - cobrindo a rolha de borracha, a interface do frasco de vidro e o desempenho geral do sistema de fechamento.
USP<381>
Fechos Elastoméricos para Injeções
Componente de rolha de borracha · Farmacopeia dos EUA
USP<381>rege o componente da rolha de borracha da tampa combinada - suas propriedades físico-químicas (pH, cor, substâncias redutoras, metais pesados), classe de reatividade biológica, desempenho de auto-vedação e resistência à fragmentação. Conformidade com a USP<381>é um requisito regulatório para medicamentos injetáveis comercializados nos Estados Unidos e é referenciado internacionalmente.
PE 3.2.9
Tampas de borracha para recipientes para preparações aquosas
Farmacopeia Europeia · fecho injetável aquoso
EP 3.2.9 é o padrão europeu equivalente para tampas de borracha usadas com preparações parenterais aquosas - cobrindo perfil extraível, penetrabilidade, fragmentação e testes físico-químicos. Os produtos comercializados na Europa ou em países que aceitam as normas EP exigem que a sua rolha de borracha cumpra com a EP 3.2.9. O perfil extraível da rolha de butila usada nesta tampa combinada está documentado de acordo com as condições de extração EP 3.2.9.
ISO 8362-5
Tampas de borracha para frascos de injeção
Padrão internacional · dimensional + desempenho
A ISO 8362-5 especifica requisitos dimensionais, testes físico-químicos e critérios de desempenho para tampas de borracha destinadas ao uso com frascos de injeção fabricados de acordo com a ISO 8362-1/2 - cobrindo os mesmos formatos de gargalo de 13 mm e 20 mm usados com esta tampa combinada. A conformidade com a ISO 8362-5 é cada vez mais citada em submissões regulatórias do mercado internacional fora da estrutura farmacopéica dos EUA/UE.
especificações completas
Retire a tampa combinada de vedação -referência de especificação completa
Especificações de referência para a tampa combinada com vedação removível de 13 mm e 20 mm para produtos biológicos injetáveis e injeções aquosas.
| Parâmetro | Tampa de 13mm | tampa de 20mm |
|---|---|---|
| Construção | ||
| Camadas | Composto de 4 camadas ★ | Composto de 4 camadas ★ |
| Camada 1 (virar guia) | PP - cor personalizável | PP - cor personalizável |
| Camada 2 (tampa externa) | Concha de crimpagem de alumínio | Concha de crimpagem de alumínio |
| Camada 3 (tampa interna) | Forro interno em PP | Forro interno em PP |
| Camada 4 (rolha) | Borracha butílica médica | Borracha butílica médica |
| Desempenho | ||
| Selo | Hermético - testado pelo CCIT | Hermético - testado pelo CCIT |
| Penetração da agulha | Fácil - baixa força de inserção | Fácil - baixa força de inserção |
| Auto-vedante | Sim - após-punção ★ | Sim - após-punção ★ |
| Esterilização | Autoclave / compatível com gama | Autoclave / compatível com gama |
| Conformidade | ||
| Padrão de rolha | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Padrão de fechamento | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Amostra disponível | Sim - amostra grátis | Sim - amostra grátis |
quem encomenda este boné combinado
Retire os lacres para produtos biológicos injetáveis -em toda a cadeia de fornecimento farmacêutico
A tampa combinada com selo removível de 13 mm e 20 mm é especificada sempre que medicamentos injetáveis em formato de frasco exigem fechamento primário estéril de grau-farmacopéico.
Fabricantes de produtos biológicos e biossimilares
mAb · lio biológicos · vacinas biológicas
Fabricantes de medicamentos biológicos em formato de frasco - incluindo anticorpos monoclonais, biossimilares e vacinas biológicas - para os quais a garantia de esterilidade e o perfil extraível da tampa combinada são requisitos regulatórios críticos.
Fabricantes de injetáveis farmacêuticos
Injetáveis aquosos · frascos-multidose
Produtores farmacêuticos injetáveis convencionais envasam antibióticos, analgésicos, hormônios e outros medicamentos de{0}moléculas pequenas em frascos que exigem fechamento com acesso à agulha-com autovedação confiável-para formatos de-doses múltiplas.
CDMOs e preenchimento asséptico-acabamento
Multi-cliente · linhas de enchimento automatizadas
Organizações de preenchimento-de contrato que executam linhas de limite automatizadas para vários clientes em produtos biológicos e injetáveis de pequenas{{1}moléculas - que precisam de dimensões e desempenho de limite de combinação validados e consistentes.
Fabricantes de vacinas
Frascos de vacinas multi-doses · cadeia de frio
Os produtores de vacinas embalam frascos multi-doses que exigem manutenção confiável da esterilidade em vários furos e compatibilidade com faixas de temperatura-da cadeia de frio, desde a refrigeração até condições de congelamento controladas.
Suprimentos clínicos e CROs
Embalagem IMP · fase inicial
Equipes de suprimentos clínicos embalam medicamentos experimentais para testes de Fase I a III, exigindo documentação de encerramento-compatível com a farmacopeia para envios regulatórios.
Farmácias de manipulação
Composição estéril · USP<797>
Farmácias de manipulação estéreis que preparam preparações injetáveis sob a USP<797>requisitos, necessitando de tampas combinadas com rolha de butila documentada USP<381>conformidade para seus sistemas de qualidade.
Selado. Estéril. Auto-cura.
Tampa combinada de 4 camadas para cada formato injetável.
Informe-nos o tamanho do seu frasco (13 mm ou 20 mm), tipo de formulação e método de esterilização - confirmaremos a especificação correta da tampa combinada e providenciaremos uma amostra grátis dentro de 48 horas.
Tag: selo removível para frascos de injeção, China selo removível para fabricantes e fornecedores de frascos de injeção
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