Frasco de liofilização
Frascos de vidro RTS
Liofilização
Despirogenado
Lavagem em três-estágios
Compatível com USP/EP
IDT · Pronto para entregar
Descrição
RTS · DEPIROGENADO · PRONTO-PARA-ENTREGAR
RTD / DEPYRO / USP-EP / LYO
RTS
Vidro
Frascos para
Liofilização
Despirogenado · Lavado em três-estágios · Compatível com USP/EP · RTD
Frascos de vidro despirogenados prontos-para{1}}esterilizar (RTS)para aplicações de liofilização farmacêutica - água triplamente-purificada, lavada,-despirogenada por calor e entregue como componentes prontos-para{4}}entrega (RTD). Compatível com os padrões USP e EP. Combinado com rolhas de borracha de bromobutila pré-lavadas, testadas-com endotoxina e carga biológica de terceiros, com documentação de suporte de validação completa disponível.
Frascos de vidro RTS
Liofilização
IDT · Pronto para entregar
Compatível com USP/EP
3 estágios
Lavagem com água
300 graus
Despirogenação
IDT
Pronto para entregar
Terceiros
Testado · CoA disponível
PROCESSO DE LIMPEZA E DESPIROGENAÇÃO
Do vidro bruto aolimpeza de grau-farmacêutico
Cada frasco passa por uma sequência validada de lavagem com água purificada em três-estágios, seguida por despirogenação em alta-temperatura, atingindo os padrões de limpeza e redução de endotoxinas exigidos para aplicações de liofilização.
Água purificada recirculada (PW)
Enxágue inicial com água purificada recirculada de grau-farmacêutico (Água Purificada USP). Remove partículas grossas, poeira e resíduos de processamento das superfícies de vidro internas e externas. A água é monitorada quanto à condutividade e aos limites microbianos ao longo do ciclo.
Água Purificada USP
01
Água para Injeção (WFI)
O ciclo de lavagem primário usa Água para Injeção (WFI) - o grau de água de maior pureza no processamento farmacêutico, com limites de endotoxina inferiores ou iguais a 0,25 EU/mL (USP/EP). Esta etapa elimina a contaminação iônica, resíduos orgânicos e a maior parte da carga de endotoxinas das superfícies de vidro.
WFI · Menor ou igual a 0,25 EU/mL
02
Liberação final do WFI
Um novo ciclo final de lavagem WFI garante que não haja{0}}transferências de estágios anteriores e confirma um perfil de água de enxágue limpo na última passagem. As amostras de água de enxágue são retidas e testadas quanto a endotoxinas, condutividade e TOC (Carbono Orgânico Total) como parte do registro de qualificação do processo.
Liberação final do WFI · TOC testado
03
Túnel de calor-seco maior ou igual a 300 graus
Os frascos lavados passam por um túnel de despirogenação por calor-seco a uma temperatura maior ou igual a 300 graus. Isso atinge uma redução mínima de 3 log na endotoxina bacteriana (LRE maior ou igual a 3), em conformidade com a USP<1211>e requisitos de validação de despirogenação EP 5.1.1. A exposição ao calor também proporciona esterilização simultânea. O mapeamento de temperatura e os estudos de desafio estão documentados e disponíveis.
Maior ou igual a 300 graus · LRE Maior ou igual a 3 log
04
Especificações do frasco
Frascos de vidro RTS -detalhe do produto
Frascos de vidro borossilicato Tipo I despirogenado para liofilização, fornecidos prontos-para{1}}entrega. Disponível em formatos farmacêuticos padrão correspondentes às configurações comuns de bandejas de equipamentos de liofilização.
| tamanho | diâmetro externo | altura do frasco | caixa-ninho | Caixa macia PP | ||
| peças/caixa |
unidades/CTN |
peças/caixa | unidades/CTN | |||
| 2R/2ml | 16+0.15mm | 35±0,5mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 4R/4ml | 16+0.15mm | 45±0,5mm | 120 | 1200 | 500 | 2000 |
| 6R/6ml | 22+0.2mm | 40±0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8R/8ml | 22+0.2mm | 45±0,5mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 10R/10ml | 24+0.2mm | 45±0,5mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 15R/15ml | 24+0.2mm | 60±0,5mm | 56 | 560 | 228 | 684 |
| 20R/20ml | 30+0.25mm | 55±0,5mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 25R/25ml | 30+0.25mm | 65±0,5mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 30R/30ml | 30+0.25mm | 75±0,5mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 2ml | 16+0.15mm | 31±0,5mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 10ml | 22+0.2mm | 50±0,5mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8ml | 24+0.2mm | 40±0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 20ml | 28+0.3mm | 55±0,5mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 25ml | 28+0.3mm | 65±0,5mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 30ml | 32+0.3mm | 70±0,5mm | 30 | 300 | 113 | 339 |
Nome do produto |
Frascos de vidro RTS Lyo |
| Designação | Pronto-para-esterilizar (RTS)/RTD |
| Material de vidro | Borossilicato tipo I |
| Classe hidrolítica | Classe I (USP) / Tipo I (EP) |
| Aplicativo | Liofilização (liofilização-secagem) |
| Lavando | PW + WFI de três{0}}estágios |
| Despirogenação | Túnel de calor-seco maior ou igual a 300 graus |
| Limite de endotoxina | Menor ou igual a 0,25 EU/frasco (pós-processo) |
| Material particulado | USP<788>/ Compatível com EP 2.9.19 |
| Tratamento de superfície | Siliconizado (se especificado) |
| Condição de entrega | RTD - pronto para entrega |
| Embalagem | Bandeja aninhada ou saco pp |
| Rastreabilidade de lote | Documentação completa do lote incluída |
| CoA | Disponível com cada remessa |
Especificamente-desenvolvido para liofilização
A geometria do frasco - diâmetro do gargalo, altura do corpo e perfil inferior - é otimizada para os requisitos do processo de liofilização: uniformidade de transferência de calor em toda a superfície da prateleira, espaço superior consistente para sublimação e compatibilidade com inserção de rolha de liofilizado padrão e mecanismos de rolha.
Borossilicato tipo I - grau farmacopéico
O vidro borossilicato Tipo I fornece o menor perfil extraível e lixiviável de qualquer tipo de vidro farmacêutico - atendendo aos requisitos de resistência química da classificação USP Tipo I e EP Tipo I. Seguro para preparações injetáveis, formulações sensíveis ao pH-e produtos biológicos proteicos.
RTD - nenhuma preparação adicional é necessária
Os frascos RTS são fornecidos em condições de{0}}pronto para{1}}entrega (RTD), - lavados, despirogenados e embalados em condições de sala limpa. Eles podem prosseguir diretamente para sua linha de envase de liofilizado sem etapas adicionais de lavagem ou despirogenação, sujeito ao processo de inspeção de entrada de sua instalação.
SUPORTE DE VALIDAÇÃO
seu registro regulatório
fornecemos um pacote abrangente de suporte de validação com cada lote de produto-cobrindo a documentação que suas equipes de controle de qualidade e regulatórias precisam para qualidade de nossos componentes como fornecedor e incorporá-los em seus registros de lote farmacêutico
Nível-do lote · Resultados de testes · Especificações
Um Certificado de Análise completo é emitido para cada lote de produção, confirmando a conformidade com todos os requisitos aplicáveis da USP e EP, incluindo resistência hidrolítica, material particulado, especificação dimensional e resultados de testes de endotoxina.
Resistência hidrolítica (USP Tipo I / EP Tipo I)
Material particulado (USP<788>/EP 2.9.19)
Endotoxina (método BET - LAL)
Relatório de inspeção dimensional
Número de lote e cadeia de rastreabilidade
Qualificação de processos · Dados LRE
O processo de túnel de despirogenação por calor-seco é totalmente validado, com estudos de mapeamento de temperatura documentados, estudos de desafio usando endotoxina de lipopolissacarídeo (LPS) e demonstração de redução maior ou igual a 3{3}}log na endotoxina (LRE maior ou igual a 3) - atendendo à USP<1211>e requisitos EP 5.1.1.
Mapeamento de temperatura (IQ/OQ/PQ documentado)
LRE Maior ou igual aos dados do estudo de desafio de 3 logaritmos
USP<1211>declaração de conformidade
Declaração de conformidade EP 5.1.1
Registros de calibração e manutenção do túnel
Suporte de auditoria · DMF · Acordo de qualidade
Nosso pacote de qualificação de fornecedores oferece suporte à sua inspeção de recebimento, manutenção da lista de fornecedores aprovados e programa de auditoria. A documentação disponível inclui uma referência do Drug Master File (DMF), modelo de contrato de qualidade e informações do arquivo mestre do local mediante solicitação.
Referência do Arquivo Mestre de Medicamentos (DMF)
Acordo de qualidade disponível
Questionário de auditoria do site
Informações do local de fabricação
Alterar procedimento de notificação
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Se você precisar de frascos, rolhas e lacres pré-esterilizados, em vez de pré-lavados, especifique na fase de consulta e confirmaremos a disponibilidade e o preço.
Tag: frasco de liofilização, fabricantes e fornecedores de frascos de liofilização na China
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